2021年9月27-9月28日，由国家药品监督管理局信息中心主办，安徽省药品监督管理局、安徽省数据资源管理局共同协办的“2021药品数智发展大会”在安徽合肥成功召开。大会以“数据服务发展，创新智引未来”为主题，旨在顺应新时代药品行业数字化、智能化发展趋势，加快推动监管方式转型升级，促进医药产业高质量发展。本次大会不仅邀请到了国家药监局副局长颜江瑛、安徽省政府副省长张红文亲临现场发表了开场致辞，还请到了工信部、市场监管总局信息中心、中检院等领导围绕智慧监管的主题做了精彩演讲。雷昶科技凭借在药品制造全流程的信息化与数字化建设中取得的卓越成绩参加了本次大会。9月28日下午，AIPM咨询总监戴伟先生向与会的各界人士发表了以“数字化生产赋能智慧监管”为主题的精彩演讲。

戴伟首先通过解读2021《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，结合实施意见中强调的“从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力”的要求，同时分享了雷昶科技在数字化建设中的佳实践及经验总结，提出了推进药品全生命周期数字化管理的实施策略，以及在《疫苗法》以及《生物制品》附录等政策法规驱动下，如何应用数字化技术赋能企业高效生产、满足药品生产追溯及监管要求。

雷昶科技数字化产品家族

基于制药行业的特殊性以及现有的信息化行业情况，戴伟先生向大家介绍了雷昶科技为制药工业数字化打造的产品，由雷昶科技自主研发的SCADA与MES系统为监管提供环境监控、设备参数、工艺控制、物料追溯等数据；LIMS与QMS为监管提供检验结果、产品放行、生产偏差、CAPA措施等数据；智能审计系统与质量回顾系统可支持远程在线检查与全局观的产品质量年报。这些系统的有机组合成为药品制造数据与智慧监管的桥梁，将通过从智能设备、信息化系统中采集的制造数据，提炼为关键生产数据，并进一步转化为监管数据，对药品生产过程进行全方位的监管提供支持，终实现智慧监管的目标。

AIPM

（ Advanced Informationalized Pharmaceutical Management）

戴伟先生表示，药品生产过程环节诸多且流程复杂，要完全满足监管要求，对药企的数字化要求较高。当前药企的数字化水平参差不齐，系统应用较为分散，系统间数据的互联互通不够顺畅。基于以上药企的现状，雷昶科技经过多年的实践经验，提出了基于cGMP和CMC的制药合规工业互联网——AIPM服务。AIPM服务包括差异分析，整体规划，软件应用，系统验证与实施。通过打造制药工业互联网，整合制药行业GMP六大系统模块的数字化资源，有效地将智能制造、智慧运营、数字监管结合在一起，形成行业生态。

特色展台

本次大会，雷昶科技展位人潮涌动，期间安徽省药监局领导一行莅临展位参观指导，王健总经理亲自向药监局领导介绍了雷昶科技在药品数字化智慧监管和制药工业信息化方面的产品和服务，这是雷昶科技服务制药行业提供系统解决方案又一次集中亮相。具有多年软件开发经验的技术专家团队在现场给大家带来专业的软件Demo演示，让每一位参会人士都享受到了关于数字化转型的干货盛宴。

雷昶科技

上海雷昶科技持续专注于赋能药品制造的信息化、数字化、智能化与法规咨询的国家级高新技术企业。为药企提供深度融合场景的制药工业数字化整体解决方案，公司坚持创新理念，拥有近百项发明专利与软件著作权。