6月12日，海正药业与雷昶科技共同召开CPV系统项目启动会。项目通过将雷昶的CPV解决方案与海正药业的实际业务深度融合，提升工艺稳定性与生产效率，助力海正药业在面对集采常态化与国内外监管趋严的挑战中，赢得成本与合规的双重优势。

面对集采常态化与监管趋严的双重挑战，海正药业作为国内化药领域的领先企业，深刻认识到仅以“一次性验证”已无法满足国内外监管要求。雷昶科技依托公司专家团对药品制造工艺的深刻理解，以及GMP法规与CMC申报的深厚专家经验，为海正药业打造以数据价值为导向的CPV解决方案。本项目三大预期：多系统数据融合：整合并治理海正现有的MES、LIMS、IIoT等业务系统数据，构建以工艺为中心的统一数据视图，为工艺分析提供坚实的数据基础。工艺质量智能监控：内置AI与SPC分析模型，对关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）进行实时监控与趋势分析，实现工艺趋势的精准预警，将问题消除在萌芽状态，显著降低OOS发生率。监管合规高效应对：建立高质量、可证明的“工艺数据资产”，在应对国内外监管检查时，能够快速提供透明、可信的数据证据链，赢得监管信任，提升企业竞争力。此次CPV系统项目启动会，标志着海正药业在工艺质量数智化管理征程上迈出了关键的一步。该项目不仅是海正药业自身实现“降本增效”的重要抓手，更将在雷昶科技的加持下，与恒瑞、中生、三生等龙头企业共同为整个制药行业提供一套可借鉴、可落地的转型路径，推动中国制药工业质量管理水平迈上新台阶。

雷昶科技

上海雷昶科技有限公司深耕医药制造信息化20余年。以“CMC&GMP专家经验+数字化系统”的融合模式为核心，依托国际专家团队，将数十年积累的工艺理解与合规经验转化为可执行的业务模型。提供覆盖研发、生产、质量全生命周期的数智化解决方案，旨在帮助药企打通数据孤岛，激活“工艺数据资产”，实现从被动合规到数据驱动价值创造的根本转型，是成为众多头部药企实现降本增效与全球化合规的战略伙伴。独特模式：提供的“CMC&GMP专家经验+数字化系统” 融合服务模式。解决方案：为药企提供的定制化解决方案框架（MES+LIMS+IIoT+IOP+CPV/QRS）。整体理念：“数据价值应用先行”、“全生命周期覆盖”。价值转化：雷昶的行业专家和系统深度融合，将药企的业务痛点转化为可量化、可监控的模型与规则，助力药企证明工艺可行性，保障工艺转移，提高工艺稳定性，降低制造成本，提高法规合规性。