LabWare的中国合作伙伴雷昶科技以深耕制药行业的国际知名技术专家及审评专家为依托，采用“cGMP&CMC咨询 + 软件技术”的融合模式，提供完备的医药制造全流程数字化解决方案，已经拥有了一批影响深远的制药客户。近年来，雷昶和LabWare密切合作，在中国LIMS应用的推进中取得了耀眼的成绩，2025年的LabWare中国CEC也是两家联合举办，雷昶还特地委派了雷昶科技的首席科学家顾自强博士及交付中心总经理桑蓉在大会分享了“数字化转型赋能工艺持续确认”的主题报告。

1 CPV 实践与制药合规新路径

雷昶科技首席科学家 顾自强博士

顾自强博士先后在美国的知名大学取得了化学学士、有机合成化学硕士和有机合成药物化学博士学位，并在美国国家卫生研究院（NIH）做了近3年的药物化学和神经药理学的博士后研究；之后在美国制药行业工作30多年，包括在美国FDA药品审评中心（CDER）的药物规范生产办公室从事新药审评和药品批准前生产设施的规范认证，曾获得FDA颁发的新药申请审批和监管质量杰出贡献奖、FDA局长特别卓越奖等多个奖项。带着美国制药行业从开发到生产的丰富经验，顾博士投身于祖国的制药行业，现作为国内外多家生物医药企业的CMC和CGMP顾问，提供CMC和CGMP相关的检查、指导和决策的咨询服务，带领和指导了中国多个主要制药企业走向国际化。

顾博士在他的报告中，系统地解析了国家药监局《工艺验证检查指南》对行业的合规要求，尤其强调在常规生产阶段持续监控关键数据对评估工艺性能与持续改进的支撑作用，并结合企业实践案例提出创新解决方案与实施路径。

顾博士从工艺科学与合规视角出发，介绍了FDA法规与《工艺验证指南》对持续工艺确认的目标与要点，对CPV的重要性、执行方法以及当前的现状和缺陷做了精辟的分析。顾博士指出了当前CPV执行中存在着关键参数确认不妥当 （CMA, CPP, CQA）；数据集成不规范，数据及流程碎片化；统计分析方法不当，无代表性或无科学性；依赖中控和成品检测结果 (趋势分析无科学依据）；无长期趋势变异评估 (包括渐进性变化评估)；无CPV的书面方案和报告等问题，针砭时弊，直击痛点。

顾博士说，持续工艺确认（CPV）需要企业基于当前的工艺理解，持续收集工艺数据，并基于数据分析与工艺专家经验评估工艺稳定性，寻找工艺改进的机会。当前，数字化转型正在重塑制药生产管理模式，企业应借助数字孪生、AI分析建模等先进技术，加快持续工艺确认与持续改进等价值场景的创新应用。

2 数字化转型顶层设计

雷昶科技副总经理 桑蓉

桑总在报告中提出分阶段推进数智化CPV的“三步走”框架，介绍了雷昶的IOP智慧运营平台在CPV中的先行应用：通过集成MES、LIMS、IIoT（实验室物联网）等系统，实时收集并整合海量工艺相关数据，内置结合专家经验与工艺机理的智能分析模型，可更准确的识别工艺参数与质量属性的交互影响，动态预测预警，通过集中式CPV监控中心持续优化商业化生产的工艺控制策略。

随着《指南》的逐步落实，具备数据驱动能力的制药企业将真正推动CPV从合规工具向工艺改进引擎升级，建立行业竞争力与合规保障的双重壁垒。