2022年12月22-23日，由国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）主办的“2022药品数智发展大会”以线上会议的形式顺利召开。

大会以“建设数字药监，赋能产业转型”为主题，汇集了国办电政办、工信部、市场监管总局、国家药监局、各省级药品监管部门以及各级市场监管部门领导。各方围绕数字政府建设、医药工业发展规划、数据安全法、疫苗生产检验等主题展开深入交流。

基于十余年GMP合规咨询的行业经验以及《疫苗生产检验电子化记录技术指南》制定的深度参与，雷昶科技副总经理桑荣老师围绕“疫苗企业数字化转型中生产场景重构”主题展开经验分享。以下为精华提要：

l 《疫苗生产检验记录电子化技术指南》是对《生物附录》第五十九条的细化，为了更好地管理疫苗（高风险制剂）的生产、检验追溯。实现电子化“批生产记录”与“批检验记录”以避免风险与提升管理。

l 生产过程信息化管控是围绕生产流程，通过信息化手段，对生产现场生产业务流程及相关的人、机、料、法、环的全面管理。

l 系统化生产管理是通过系统替代人工的方式排除生产过程中可能发生的风险，进而实现正确的人员，在正确的岗位，使用正确的物料，按照正确的方法，操作正确的设备，完成既定的审批，形成可靠的数字化平台。

l 当我们引入新的生产模式，就需要对潜在风险进行全生命周期管控。从建设周期维度来看，可分为以下五个阶段：供应商审计、系统变更风险分析、识别并确认用户需求、计算机化系统验证及计算机化系统管理。

l 雷昶科技希望通过专业的信息化系统为药企创造价值。在GMP合规性保证的前提下， 建立标准、透明、可视化的生产模式，提高生产效率，降低生产成本，提升产品质量（全流程过程质量管理，包括物料、批次、工艺持续提升等）。

制药行业数字化转型是一个巨大的挑战，将对传统的生产制造过程和监管模式带来深层次变革。然而，挑战伴随着机遇，这将会对来药品质量控制、生产效率及监管效能全方位的优化提升。

雷昶科技作为伴随中国药企不断成长的数智化引领者，将始终把专业的技术与先进理念结合持续赋能制药行业！