咨询服务

1、cGMP咨询服务

- 提供中国、美国、欧盟、WHO等国家/国际组织的GMP合规咨询服务，包括设计审计、GMP六大系统的建立、验证指导、培训、体系审计等一站式服务

- 提供定制化的咨询服务方案，确保质量体系持续提升

- 现场模拟检查，协助企业进行官方监管机构的迎检准备

- 协助企业接受美国和欧盟药监机构的现场检查，及483等现场缺陷报告的回复



2、FDA CMC咨询服务

- ANDA&NDA&IND文件的审核、评估及递交

- BE临床方案的设计、审核；协助企业提交年报、注册变更申请等

- 提供CMC相关的工艺和质量标准研究咨询服务

3、数字化整体规划咨询服务

面对法规监管日趋严格和市场竞争加剧，数字化是企业发展的必由之路。如何降低数字化转型中的风险，实现快速而成功的转型，数字化整体规划是关键。雷昶科技基于专业的cGMP知识、先进的解决方案、丰富的系统建设实践经验，为企业提供具有前瞻性、专业性、有针对性、可以落地的数字话规划咨询服务，明确数字化建设周期的方向，助力企业的数字化转型战略的成功实现。