咨询服务
1、cGMP咨询服务
- 提供中国、美国、欧盟、WHO等国家/国际组织的GMP合规咨询服务，包括设计审计、GMP六大系统的建立、验证指导、培训、体系审计等一站式服务
- 提供定制化的咨询服务方案，确保质量体系持续提升
- 现场模拟检查，协助企业进行官方监管机构的迎检准备
- 协助企业接受美国和欧盟药监机构的现场检查，及483等现场缺陷报告的回复
2、FDA CMC咨询服务
- ANDA&NDA&IND文件的审核、评估及递交
- BE临床方案的设计、审核；协助企业提交年报、注册变更申请等
- 提供CMC相关的工艺和质量标准研究咨询服务
咨询热线：021-66790312 立即咨询
