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上海上药第一生化药业有限公司

发布时间:2013-06-26  点击数:2995

MES(Manufacturing Execution System)即制造企业生产过程执行系统,是一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统。

SCADA(Supervisory Control And Data Acquisition)系统,即数据采集与监视控制系统。SCADA系统是以计算机为基础的DCS与电力自动化监控系统。

计量校准管理系统(CMS)包含校准单位管理、台帐管理、校准计划管理、校准结果管理、状态变更管理等功能,以计量器具为核心,对制药企业计量器具的全生命周期进行管理,确保计量器具的准确性和校准工作的合规性。

cGMP文件管理系统(DMS)包括文件创建及修订申请管理、在线起草文件及审批、培训结果确认、模板管理、文件打印分发及回收、文件复审、文件失效、记录库管理、文件库管理等功能,使制药企业文件的全生命周期管理符合cGMP要求,显著提高文件管理的质量和效率。

设备管理系统(EQMS)以设备为核心对象,将设备从验收、验证、日常使用、维护保养、维修直至封存、报废的全过程进行cGMP规范化管理,确保设备管理过程的合规及数据完整性。通过设备的预防性维护保养管理和逐步完善维修故障库,提升制药企业的设备维护水平,降低设备因素造成的质量风险。

质量回顾系统(QRS)通过信息的全面集成、分析和可视化展示,对原辅料的所有变更、中控及成品的检验结果、不合格批次及调查、重大偏差及调查、工艺或检验方法所有变更、所有注册变更、稳定性考察结果、退货、投诉和召回、设备和设施的确认状态、委托生产和检验情况等质量数据进行统计分析,生成产品质量回顾报告及质量体系回顾报告。

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