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计算机化系统验证服务

发布时间:2018-12-14  点击数:1688

验证团队介绍

     宝驰信科技验证团队具备国内外大型制药企业计算机化系统验证经验,熟悉FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名、欧盟GMP及附录11、cGMP法规,及ISPE GAMP5等指南。我们的验证服务可使您的计算机化系统符合全球性法规的要求。

团队优势

     1、具备多年美国FDA工作经验的资深专家把关
     2、全球性大型外企信息部门高级管理人员负责
     3、兼具深厚GMP理念与前沿信息知识的技术人员实施

典型的验证活动

     依据ISPE GAMP 5及其它相关cGMP法规,宝驰信科技的验证活动将按下图的V模型贯穿在系统开发和项目实施的全过程中。

验证的依据

     1、CFDA GMP 附录 - 《计算机化系统》- 《确认与验证》
     2、ISPE GAMP 5 -《良好自动化生产实践指南 第五版》
     3、EMA Annex 11 - 《Computerized Systems》
     4、FDA cGMP

内部验证活动

     1、由咨询人员提出用户的需求
     2、进行系统的风险评估
     3、制定验证计划
     4、制定功能规范
     5、系统设计
     6、设计确认
     7、源码审核
     8、测试(测试计划、测试用例、单元测试、集成测试)
     9、验证总结

项目验证活动

     1、确定需求
     2、差异分析
     3、验证计划
     4、风险评估
     5、配置文档
     6、配置确认
     7、内部测试
     8、出厂测试
     9、接收测试
     10、安装确认
     11、运行确认
     12、性能确认
     13、验证总结

客户在验证过程中的主要工作

1、变更的发起、影响分析、批准、执行、关闭
     计算机化系统的应用,将改变原有的工作方式,企业在应用之前应当按照变更控制流程发起变更。
2、识别并确定用户需求
     用户需求是计算机化系统的验证源头,明确需求内容是验证计算机化系统功能是否能够满足用户要求和系统用途的前提。
3、验证中的角色划分,验证文件的审核与批准
     制定计算机化系统验证管理规程:
     ①明确对验证的监管流程
     ②明确对验证的监管职责
4、参与测试的执行,包括FAT、SAT、IQ、OQ等
5、变更或新建所涉及的相关SOP
6、系统的日常运维和使用,确保系统始终处于验证状态

提供的验证服务

1、协助制定系统管理规程
     作为计算机化系统的使用方,客户需要制定相应的计算机化系统管理规程及系统验证管理规程,宝驰信验证团队可以协助企业完成这些管理规程的制定。
2、计算机化系统验证的相关培训
     为使客户的相关管理人员了解计算机系统验证内容、要求,我们可以对企业的各级管理人员提供计算机化系统的培训
3、设备及过程控制系统(PLC、DCS、SCADA)
     ①生产执行系统(MES)
     ②GMP信息化管理系统(LIMS、QMS、DMS等)
     ③定制软件
     ④IT基础设施及硬件

计算机化系统的日常管理

1、系统权限管理
     ① 建议针对计算机化系统建立一份使用和管理计算机化系统人员的职责和权限的规程。
     ②基于法规要求,该份清单至少应包含两部分的内容:
     所有使用和管理该系统的用户组名称;
     各个用户组的具体职责和权限。
2、建立计算机化系统清单
     建立计算机化系统清单
     建立企业自己的计算机化系统清单,该清单应至少包含计算机化系统的以下信息内容:
     软件名称(或设备名称)
     软件编号(或设备编号)
     版本信息
     供应商
     主要功能
3、数据备份与数据恢复
     应当为计算机化系统建立关于备份与恢复数据的操作规程。
     该操作规程可以是单独的一份,也可以包含在各设备自己的操作规程中。
     该规程应至少包含:
     数据备份的周期;
     数据备份的方式、路径;
     数据备份后的存储方式、存储位置;
     数据恢复的流程;

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