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制药生产执行系统MES(iBatchPharma)

发布时间:2018-12-14  点击数:5321

制药GMP生产管理合规性保证与信息化系统产品。

雷昶科技iBatchPharma基于ISA-88/95标准,以cGMP法规为基础,以电子批记录为核心,将制药生产各环节的人员、设备、物料、环境、规程进行有机结合,实现整个生产过程的规范化、电子化、可视化,确保生产数据的可靠性和完整性,有效降低质量风险,提高效率,提升药企竞争力。



功能框架



硬件架构




1.本图以固体制剂生产为例

2.在洁净区采用符合环境要求的工业一体机;在区域范围比较广的工序采用移动设备

功能特点


01、符合cGMP法规的结构化、电子化、可视化的生产流程

系统具有高度灵活性和可扩展性,能够根据工艺流程和SOP,通过配置化的方式支持多产线、多产品;批指令执行过程中,系统严格控制流程,防止物料差错、保证设备有效,实时检查数据的符合性,确保生产全程合规;系统提供图形化、可视化的手段审核分析电子批记录,提高管理效率。

02、集成自动化设备及系统,实现数据的实时采集

与自动化系统及设备集成,保证设备处于正确的状态下,进行正确的操作,对过程数据进行真实准确记录,确保数据可靠性和完整性,实现设备合规性运行。



03、集成称量设备实现一体化物料称量管理

通过扫描物料标签确定物料的正确性,自动计算物料需求量,获取称量数据,打印称量标签,生成称量报告,确保称量过程满足生产要求。系统支持净重称量、累加称量、去皮称量等多种方式。



04、丰富的数据分析手段帮助发现问题、改进工艺

系统提供单批次多数据点和多批次同一数据点的详细数据及趋势分析,自动计算最大值、最小值、平均值、方差、极差等。



05、可视化、组态化的工艺建模过程

系统提供可视化、组态化工艺建模功能,用户可自主配置工艺路径和操作步骤。



系统优势


01、完善的产品功能,具有良好的通用性、灵活性和可扩展性,适用于制剂、原料药、医疗器械等多种产品的生产管理。

02、提供丰富的数据分析方法,支持批次间的数据对比分析,生成年度回顾数据

03、实现与SCADA、LIMS、ERP等系统集成

04、自主研发产品,能充分满足用户个性化需求

中国制药行业领先的信息化综合服务商

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