2026年1月4日，新岁序开之际，海正药业（杭州）与雷昶科技联合举办的MES&SCADA系统项目启动会在热烈氛围中圆满举行。双方相关领导及项目核心团队成员齐聚一堂，共同见证这一智能制造领域的重要合作里程碑。继首个试点项目历经两年平稳运行并获得充分验证后，海正药业此番乘势而上，正式启动在多个基地大面积推进制造端数字化建设。这不仅为海正集团数字化转型打下扎实基础，也为IT技术、行业合规与业务相结合提供了全新的实践样本。

近年来，美国FDA及中国NMPA对数据完整性（Data Integrity）、生产和工艺控制的审查持续加码，尤其针对药品质量密切相关的生产与实验室数据的可靠性与真实性提出更高要求。在此背景下，构建符合国际标准（如FDA 21 CFR Part 11、欧盟GMP附录11）的数字化体系，同时将“数据记录”高效转化为对药品制造有价值的“数据应用”，已成为国内药企突破海外市场的必修课。

本项目以"合规为基、效率为核、智能为翼"为实施纲领，建设及整合MES、IIOT等系统与药品工艺参数的数据关联，基于雷昶科技在制药行业积累的工艺数字化能力与质量风险管理（QRM）模型为基准，实现：① 全生命周期数据追溯，满足FDA/NMPA对数据可靠性的审计要求；② 实时采集关键工艺控制数据并形成OOT分析模型分析的数据基础为生产决策提供即时依据；③ 结合系统自动在线监控与统计过程分析预警，确保批记录“一次正确”的同时稳固药品质量。该解决方案深度融合雷昶科技的工业物联网（IIoT）技术，MES等系统率先在海正药业打造"质量源于设计（QbD）"的数字化底座，构建完整的“数据采集—治理—应用”的全生态流程，助力实现生产工艺与质量管理的持续改进，为海正在全球医药产业链中塑造卓越品质，拓展国际发展空间注入强劲动能。

海正药业表示：本项目不仅是简单的信息化系统建设，而是通过信息化系统的建设，进一步梳理完善生产、质量体系，实现质量、效率与合规性的全面提升。本项目需要“以效率为导向、以变革为驱动”：让数据真正指导工艺、提质降本增效，让软件真正成为贯通生产全链条的“数字神经”；同时系统作为数字化底层架构的起点，为进一步数据挖掘、应用建立基础条件，为海正构建面向未来的核心竞争力、重塑行业引领地位奠定基石。

雷昶科技表示：在海正国际化进程中双方已有多年的深度合作，本次项目标志着双方战略协同的全面升级。项目以数据价值挖掘与应用为核心，将紧扣降本增效目标，致力于以行业最佳实践为标尺，推动海正流程优化，实现从“经验决策”到“数据驱动”的转变。同时本项目将响应响应国家药监局《工艺验证指南》要求，强化合规竞争力。团队将复用台州基地的成功经验，确保项目高效落地。全力助推富阳基地打造为可复制、可推广的行业标杆，树立制药行业数字化转型的新典范。

海正药业与雷昶科技的合作展开，不仅是双方继往开来的深化协作，更是制药行业面对规范市场的数字化转型的典型实践。随着项目的深入推进，将为行业提供以AI技术为辅助，从制造的数据采集-互通-结构化-挖掘-直至业务层数据应用示范，有力推动中国制药产业整体向智能化、国际化迈进。

海正药业始创于1956年，现已发展成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂垂直一体化的综合性制药企业集团。公司专注于化学药、生物药、动物药、中药及商业流通等多产业发展，加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场。

雷昶科技是一家深度融合医药制造业务场景的数字化解决方案服务商。公司以深耕制药行业的国际知名技术专家及审评专家为依托，匹配软件研发及业务管理，建立起了一支制药业务与先进技术相结合的专业团队。公司成立以来以“cGMP&CMC咨询+IT技术=AI持续工艺确认与改进”的融合模式，提供完备的医药制造全流程解决方案及一站式服务。