2025.4月，国家药监局核查中心发布《工艺验证检查指南》：持续工艺确认(Continued Process Verification/Ongoing Process Verification)是对商业规模生产的关键工艺参数及产品质量进行监控和趋势分析，持续确认生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。

1．规定“药企需在常规商业规模生产中持续确认工艺的受控状态”，将CPV从“建议项”变为“必选项”，直接影响产品注册、生产许可。
2．CPV结果：可以显示工艺和产品质量的趋势，同时发现工艺监控中不可预期的事件和趋势，提示工艺控制问题或者工艺改进的机会。

早在2011年FDA就发布了类似指南《工艺验证：原则和实践》（FDA Guidance Process Validation: General Principles and Practices）提出了“工艺持续受控”的合规要求：

药品工艺并非“通过上市前验证即可一劳永逸”，而是会受原材料波动、设备老化、环境变化等因素影响，存在动态变化风险。

因此，持续工艺确认（CPV）的核心目标是通过商业规模生产中的持续监控与数据分析，确保工艺始终处于“受控状态”。

雷昶科技提供了一套完整的LC-iCPV全生命周期解决方案，聚焦生产工艺数据智能分析，识别潜在趋势和变异，以闭环式工艺持续确认与改进，切实提升产品合格率、降低生产成本和质量风险。

CPV对制药集团管理的意义
1、实现卓越运营
提升生产效率与产能，减少批次失败；
降低生产成本：物料、能源、人力节约；
加速技术转移与工艺放大；
……
2、构建稳健的质量体系
大幅提升法规符合性水平；
质量风险管理变革，转为事前预警与预防，减少事后调查；
为工艺变更和验证提供坚实基线；
……
3、管理协同：
提升整体管控力，便于横向对比、调配资源，实现全面提升；
沉淀与传承工艺知识，积累宝贵的数据资产；
打造核心竞争力，助力通过国际审计；