2025年4月，国家药监局核查中心（CFDI）发布《工艺验证检查指南》，明确要求制药企业建立覆盖全生命周期的工艺管理体系，链接工艺开发、商业规模生产工艺验证和常规的商业规模生产，持续工艺确认（CPV）已成为药品进入常规商业化生产之后的合规刚需。新规强调，企业需采用持续工艺确认的方式对后续常规的商业规模生产阶段进行持续监控，及时发现工艺监控中不可预期的事件和趋势，提示工艺控制问题或者工艺改进的机会。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

《工艺验证检查指南》相较于以往的工艺验证指南，新规非常注重CPV作为对商业规模生产工艺的持续评价，全文多次出现“数据”和“监控”，“数据”是工艺验证的生命线，从采集到分析，最终驱动决策；“监控”是实现工艺受控的核心手段。二者共同支撑“持续工艺确认”这一核心理念，真正推动药企从“合规生产”迈向“持续改进”，也是推动数智化的良好契机。

关于“持续工艺确认”，政策《工艺验证检查指南》的三大核心要点：

是持续工艺确认，而不是持续工艺验证

验证（Validation）通常指通过系统性证据证明工艺达到预期用途，具有阶段性特征（如首次工艺验证）。而确认（Verification）更侧重持续证明符合性，符合持续动态监控的本质。

如何开展持续工艺确认

方案要素包含职能部门和职责、取样和数据收集的策略、数据分析方法（例如过程控制统计方法和程序）、可接受标准（适当时）、 OOT 和 OOS 结果处理策略、偏差处理策略、对渐进性变化的评估、计划内变更对工艺影响的评估、决定何种工艺变更或工艺趋势需返回工艺设计阶段和/或工艺验证阶段的机制、持续工艺确认的周期。

明确了持续工艺确认与产品质量回顾的关系

持续工艺确认强调工艺验证的持续状态，并非是产品年度质量回顾，也不是在每年某一个特定阶段回顾工艺性能。持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析。首次工艺验证后，就需要制定持续工艺确认计划。

雷昶科技的破局之道：AI赋能持续工艺确认与改进

作为国内领先的制药数字化解决方案服务商，雷昶科技积极响应政策号召，以“AI+工业大数据”为核心，助力药企在商业化生产阶段通过持续工艺改进与确认的智能化方案实现质量跃升、成本优化、效率倍增。

AI赋能的持续工艺确认改进

运用AI专家智能体，基于历史生产数据以及资深药学专家数十年的行业咨询经验进行数据仿真与数据增强用于训练模型。形成更合适地商业规模生产工艺控制预期标准，持续监测工艺受控状态，识别潜在工艺参数偏移趋势，智能判断趋势渐进性变化，给出评估与应采取的措施。由专家确保AI建议的科学性与合规性。

数据全面采集

传统CPV依赖人工记录和阶段性汇总，存在数据滞后与可靠性风险。通过部署MES、SCADA、LIMS等信息化系统，药企可实现关键工艺参数（如温度、压力、流速）的实时抓取与自动传输，同步关联原辅料批次、环境监测等数据，为持续工艺确认与可能的工艺改进机会提供高质量的数据基础。

行业数据治理与数据分析

智慧运营平台（IOP）将为药企构建安全、合规与高效的数据资产管理平台，便于形成统一的数据标准与数据共享，结合质量回顾系统（QRS）中的行业常用的24种统计分析方法，为CPV持续提供可靠数据与过程统计分析结果。

雷昶科技愿与行业伙伴并肩，以数智化之力，重塑中国医药产业的全球竞争力。

雷昶科技是一家深度融合医药制造业务场景的数字化解决方案服务商。公司以深耕制药行业的国际知名技术专家及审评专家为依托，匹配软件研发及业务管 理，建立起了一支制药业务与先进技术相结合的专业团队。公司以“cGMP&CMC咨询+软件技术”的融合模式，提供完备的医药制造全流程解决方案及一站式服务。已为多家业内头部医药制造企业提供咨询及信息化服务。