2024年7月，日本尼康细胞创新有限公司NCLi与LabWare签约，为LabWare的CDMO客户群增加了新的成员。本文对CDMO市场进行了简要的分析，认为CDMO的刚需越来越大是历史的必然，CDMO仍然是大有作为的领域，并说明CDMO公司选择LabWare ELP来推进数字化转型，提高研发效率和产品质量的理由。

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NCLi成为LabWare新客户

2024年7月，LabWare日本宣布，尼康旗下的全资子公司，Nikon CeLL innovation Co., Ltd — NCLi （日本尼康细胞创新有限公司）(www.ave.nikon.co.jp/ncli/en/) 成为LabWare的新客户，这标志着LabWare首次进入日本的再生医疗领域。（小词典：据百度百科，再生医学是指利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常组织和器官的结构和功能。再生医学标志着医学步入重建、再生、“制造”、替代组织器官的新时代，也为人类面临的大多数医学难题带来了新的希望，如心血管疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、恶性肿瘤、阿尔兹海默病、帕金森病、先天性遗传缺陷等疾病和各种组织器官损伤的治疗。）

NCLi于2015年在东京成立，是日本最大的合同开发和制造组织（CDMO）之一，其工艺开发实验室、cGMP生产装置、质量控制实验室等设施面积超过7500平方米。NCLi与全球细胞合同制造市场的巨头Lonza（龙沙）签订了战略业务联盟协议，以便为日本客户提供龙沙在合同开发和生产方面的经验，以及符合日本、美国和欧洲GMP标准的生产设施、运营和质量控制，进一步发展日本的细胞和基因治疗生产。（龙沙是总部位于‌瑞士的全球性跨国公司，以‌生命科学为主导，在‌生物化学、‌精细化工、‌功能化学等行业处于领先地位，拥有超过125年的全球经验。公司的主要合作伙伴包括‌全球制药、生物技术与‌营养市场的客户，致力于预防疾病、促进更健康生活方式的各种治疗。）NCLi为制药公司和生物风投公司提供广泛的再生医学和基因治疗细胞的合同制造服务，分为细胞和基因治疗工艺开发（CDO）及细胞和基因治疗生产服务（CMO）两个部分，不仅可以进行商业生产，还提供临床试验I、II和III期和临床前（非临床）研究等各个阶段的服务。而且，NCLi已与Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝）就CAR-T生产达成了合作。（小词典：T细胞即T淋巴细胞，是人体白细胞的一种，来源于骨髓造血干细胞。CAR-T是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法的英文缩写，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，是能够精准、快速、高效，且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。）NCLi为满足客户需求，确保CDMO的服务质量，实施LIMS是必不可少的一个环节。他们对许多全球知名的LIMS产品进行了深入而细致的比较，最后，LabWare凭其产品的强大实力、行业影响力和高质量的技术方案赢得了胜利。NCLi购买了LabWare LIMS、LabWare ELN、SQC（统计质量控制模块）以及培训、咨询、项目管理服务，计划实施LabWare的制药解决方案。众所周知，国外产品在日本的销售从来都是举步维艰，LIMS也一样，长期以来，日本企业只肯用日本国内的LIMS。去年，我们欣喜地获悉，LabWare日本破冰式地赢得了好几个订单，迎来了LabWare在日本的春暖花开，其中包括日本最大的以临床实验室检测为核心业务的CRO公司——SRL，日本第四大制药公司DSP，前身为日立金属有限公司的Proterial，Ltd等，这些案例证明在现今全球数字化、信息化的时代，闭关自守已经不再适宜了。这次，百年老牌的尼康能够抛弃日本本土的LIMS，选择LabWare，进一步扩大了LabWare在日本的市场，毋庸置疑，这也得益于LabWare产品本身的过硬和强劲的优势！

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CDMO大有作为

说到尼康，第一个想到的可能是尼康相机，这样一个光学领域的百岁大佬，为什么要投资医疗卫生的CDMO，而且，其医疗健康业绩份额已占到整个公司比重的10%？尼康并不是一枝独秀，这几年，CDMO可是炙手可热，风头正劲，一家家集团都争先恐后布局CDMO业务。究其原因，CRO/CDMO是指医疗领域根据客户的要求进行定制、研发和生产，是一种新型的研发生产外包模式。众所周知，新药的研发是一个周期特别漫长，特别烧钱的过程，尤其是生物医药，创新门槛高，技术复杂，风险巨大，面对研发投入增加和研发周期缩短的大量市场需求，需要有专业技术平台的支持，而外包服务就成为提高研发效率、降低投资风险的重要手段。同时，对于具有专业知识、先进设施、富有项目管理经验、有能力提供外包服务的企业来讲，和制药公司合作，为其提供研发、临床试验和药物生产的服务，也大为有利可图，甚至可以在市场紧缩的不良大环境下充分发挥多余产能的作用。我们中国的CDMO发展也是类似的情形，近年来很多创新药企布局或转型CDMO业务，主要驱动力是我们国家鼓励药业的创新，“加快创新药等产业发展”，“开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区”，第一次写入了2024年3月的政府工作报告中。同时，真创新才是硬道理，曾经的伪创新、低水平创新、重复式创新已逐渐淘汰出局，这样，便需要更多的专业CDMO企业以更高的性价比实现创新药研发的目标。当然，这两年由于全球经济的低迷，CDMO市场确有动荡起伏，以至有的龙头企业减员，这也是不争的事实。但是，我们要清楚，随着人类认知能力的不断增强，人民生活水平的不断提高，创新药的刚性需求必定越来越大，从产业到投资空间的趋势不断走高，这是历史的必然。即便现在小分子CDMO业务已经走弱，而大分子CDMO业务却在上扬，依靠在细分赛道的差异化优势，依靠新技术的不断涌现，CDMO企业只要顺势而为，进行必要的重组，及时调整方向，通过数字化转型提升企业内涵，始终会立于不败之地。

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CDMO需要LabWare LIMS

再让我们来看看CDMO的LIMS应用。已经有很多CDMO公司实施了LabWare ELP，例如英国的Symbiosis Pharma Services，韩国的SK Bioscience，全球著名的PCI Pharma Services集团，韩国和美国的乐天生物制品公司，等等。今年，我们的微信公众号曾经在3月和4月份分别报道过新加坡PharmaGend和SEKISUI Diagnostics购买了LabWare ELP，以推进他们CDMO业务的发展。前几天，LabWare印度刚刚宣布Piramal Pharma Limited成为LabWare新客户，促进他们实施LabWare ELP的一个重要原因也是要提高他们CDMO的质量。现在，NCLi也加入了LabWare大家庭。这些公司为什么要在众多的供应商中选择LabWare？因为知识产权是医药行业发展的基础，CDMO服务更是依附于知识产权的存在。需要CDMO助力解决痛点的药企最为看重的是CDMO所具备的自主知识产权的技术和工艺平台，以及攻克关键技术的研发能力。所以，专业化能力才是CDMO公司打造持续竞争力的关键。特别是为了能够在生物类似药、细胞与基因治疗等新兴领域占有一席之地，在药物研发和生产中应用人工智能、大数据等高新技术，通过实现数字化转型来提升研发效率和成功率，提高产品质量，是CDMO的必由之路。然而，不管是药物研发，还是药品生产，实验室的质量数据和相关信息都是决定成败的关键。实验室操作和管理的传统人工模式根本不能满足药企的需求，只有LIMS才能改变陈规旧习，早就成为大家的共识。而面对CDMO技术创新和服务模式的多样化，传统意义的LIMS也无能为力，只能提供简单的数据录入，生成简单的数据报告，取代部分的人工操作，变化更新困难，无法适应新架构，无法融合新技术，想要助力当前的CDMO，无疑是痴人说梦。每个CDMO公司都不会只做一个项目，有的龙头企业甚至报道需要同时服务于数十以至成百的客户/项目，而且，还要不停地接待新的客户，研发新的产品，迎接新的挑战，涉及的制药领域也是形形色色，这些CDMO绝非只有有限产品和研发目标的寻常药企可比，他们真正需要的LIMS至少应该具备以下特色：能够提供如样品登记、任务分配、结果录入和计算、多级审核、记录和报告生成等实验室基本功能的即开即用和标准化。能够根据客户和市场需求的变化，甚至针对每个项目的具体需要，对流程、操作步骤、方法执行和验证、数据处理方式、报告内容和格式、项目管理等等，在合规性的前提下，灵活进行调整和变更，给科学家得心应手的良好体验。能够遵守委托客户以及市场所在国/地区包括GMP在内的多种法规和标准。能够适应各种架构的运行环境和服务方式，包括但不限于Web浏览器、云、移动设备、自主运营、SaaS（软件即服务）等等。具有广泛的连通性，利用实验室物联网，不但能够连接实验室现有的自动化仪器设备，而且能够方便地连接将来出现的包括机器人在内的采用新技术的新仪器、新设备、新数据系统，同时确保数据完整性。具有高度集成能力，能够容易地实现与MES、ERP、QMS、WMS等等以及将来市场上新开发的应用系统的无缝集成。提供数字化转型工具，包括利用AI/ML等先进技术，通过大数据挖掘和应用，在提供描述性分析功能的基础上，在LIMS中实现诊断分析、建模的预测分析乃至规范化优化分析，帮助管理层洞察先机，正确决策。……

都说创业难，守业更难。对于LIMS而言，最初开发时，只要优秀的软件开发人员和行业专家紧密结合，开发出一款满足客户当时需求的LIMS软件并非很难。难的是不断更新，持续发展，长期适应IT技术和客户/市场/法规需求的变化，让客户从系统的成功运行中始终获取满意的价值和利益。大家细细考察一下全世界的LIMS供应商，能够长期符合这些苛刻要求的，数十年如一日，不断创新，不断发展的供应商，能够有几家？而LabWare就是当仁不让的佼佼者！LabWare在LIMS行业耕耘30余年，从后起之秀迅速走到行业前列，以LabWare LIMS和LabWare ELN为基础平台的LabWare ELP包含了各行各业实验室的通用标准功能；LabWare PS是基于LabWare ELP的制药解决方案，以制药最佳实践的专用功能为目标预组态预建立，现行的V6.6根据20多年数千个制药实验室的成功应用历史进行更新迭代已臻于完善；还有应用于临床前/临床试验、临床卫生、基因检测等细分领域的各种行业模板，为CDMO公司向药企提供从药物研发到新药申报到生产制造的一站式服务准备了成系列的实验室信息化工具，这也是为什么CDMO客户要选择LabWare的主要原因。中国服务国外客户的CDMO公司还有一个需要面对的问题，那就是来自FDA以及同类机构的压力。今年上半年，业界非常关注的一个事件就是FDA给我们一个从事CDMO业务的大公司先后发来了483通知和警告信并做了公开披露，两个主要问题之一就是质量控制缺失和数据完整性问题，如随意丢弃原始记录，生产经理对空白记录有不受限访问权限等。我们不怀疑FDA有时会鸡蛋里挑骨头，但是，如果我们的CDMO公司能够利用LabWare ELP提供的精细权限管理，详细的审计跟踪历史，完善的记录文档，成套变更控制逻辑，数据完整性功能，一系列的QA/QC功能，就能通过系统自动且智能化地避免很多缺陷和偏差，减少监管机构的审计/检查问题。行动起来吧，中国的CDMO公司！LabWare诚愿与大家一起，齐心协力，逐步实现实验室的数字化转型，为提升研发效率和生产水平，获取更多的机遇和更大的效益而共同奋斗。