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疫苗生产检验信息化的一场“及时雨”

发布时间:2022-06-24  点击数:132

中国预防接种的疫苗分为两类。第一类疫苗是政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。疫苗接种是消灭或控制感染性疾病的重要措施,因此疫苗的安全性、有效性对全民尤其是儿童尤为重要。


随着2016年山东特大疫苗事件、2017年长春长生事件、2019年江苏金湖疫苗过期事件,让我们看到疫苗从生产、流通到使用等环节还存在各种隐患,可以看到数据可靠性和信息化追溯是保证疫苗产品安全性、有效性的基础。2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》,管理法执行日期为2019年12月1日。对疫苗生产企业提出了如下要求:

一、疫苗要实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

二、国家实行疫苗全程电子追溯制度,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

三、疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。

《疫苗法》率先提出了“采用信息化手段”保证数据可靠性的要求。2020年4月23日国家药监局关于发布58号《生物制品附录》给出疫苗企业在生产和检验信息化建设的期限,要求在2022年7月1日前符合要求。

为了实现该目标,国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南》(简称:《指南》),并且于6月22日发布了《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》。

《指南》像及时雨一样给行业信息化进程提出了发展方向。开头即给出了术语,在统一术语的基础上对各环节提出技术指导,按照GMP条款方式的介绍,使疫苗企业人员能更好地理解相关要求。本指南具体内容有如下几部分:

总则:确定指南制定的目标,适用范围和依据。
术语定义:对涉及的专业化术语尤其是信息化术语进行定义。
基本原则:确定适用范围、法规符合性和可行性。
生产过程:较详细的对硬件设备、过程物料、操作环节、环境控制等生产直接相关方面进行阐述。
检验过程:对质量标准、检验记录、菌毒种、放行、样品、试剂管理方面进行描述。
质量管理:主要集中于文件管理,培训管理,质量流程事件的管理。
信息化基本要求:计算机化系统的合规要求包含数据完整性、电子签名、变更、BCP、数据安全、系统验证等方面。
质量审计管理、关键数据项目示例、通用数据集等部分。
总体上《指南》涵盖了疫苗生产、检验和质量管理方面内容。

值得一提的是,《指南》中明确提出了要采集数据和建议采集数据,由于CQA(关键质量属性,物理、化学、生物学或微生物学的性质或特征,应当有适当限度、范围或分布,以保证预期的产品质量)。在药监部门批签发放行中进行控制,本指南中只列出了CPP(关键工艺控制参数,关键质量属性有影响的工艺参数,应对其进行监测及控制,确保工艺达到期望的质量),关键工艺控制参数确定是利用ICH Q8《药品研发》中管理理念采用FMEA等风险分析工具评估出对药品关键质量属性有影响的工艺参数。但是作为疫苗信息化采集数据除了CPP外CQA也是需要的。

建立信息化系统采集疫苗企业除实现数据可靠性外,在广泛而准确收集CPP的基础上,还可以实现对CQA的多维度分析,从而优化疫苗生产工艺,提升疫苗质量。

药品生产检验信息化均属于GMP直接相关系统,需要按照计算机化系统进行管理,本指南对计算机化系统各要素提出了较为具体的管理要求。

《指南》是暨GMP附录《计算机化系统》发布之后,首次对制药生产过程的信息化管理提出了技术指导,同时也充分考虑了疫苗企业的信息化建设情况,因此对疫苗质量和生产追溯有影响的参数采集提出了严格要求和过渡性方案,鼓励疫苗企业开展信息化与数字化转型。

药品的安全性、有效性、质量可控性是药品的三大重要特性,数据可靠性是保证产品三大重要特点基础。疫苗是一种对无菌保障有极高要求的药品,因此针对其生产和检验层面的信息化管理也将带来无菌保障的提升。尤其是近期欧盟无菌附录征求意见稿中提出了CCS要求,预计2022年7到9月发布最终稿,发布后会有一年缓冲期,WHO、PIC/s无菌附录将会采用其相关条款。2011版中国GMP无菌附录几乎采用的是2009年现行版欧盟要求,因此中国无菌附录更新也是无容置疑的。无菌产品的CCS包含微粒、微生物、热原控制策略。自动化、信息化将对生产环节的无菌污染的风险大大降低,因此对于无菌风险品种信息化可能会成为未来行业发展及药监监管方向。

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