2022年5月16日，雷昶科技咨询总监戴伟先生在CIPM第五期在线会议上与大家分享了制药领域数字化转型的思路，从行业发展趋势、制药数字化的行业特性以及数字化的价值创造等行业关注点谈起，同时也分享了深度结合咨询的药品生命周期的数字化愿景。
戴伟先生表示，制药数字化转型建设是一个持续改进的过程，随着监管要求和新兴技术的不断更新，药企在业务战略发展上，需要通过持续的规划、实施、运行和再评估，才能提升现有业务的合规与效率，促进价值提升。
以下是演讲的简要回顾：
1. 药品制造的发展趋势
2021年，国际人用药品注册技术协调会（ICH）提出《原料药和制剂的连续制造指南》。美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）也于2月23日发布2021年的年度报告，充分认识到了制造技术的优势，并认为对这类新兴技术的监管框架也需要升级。
中国政府与监管部门也同样出台了相应的政策与法规，推进整个药品生命周期的数字化转型，比如《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。
FDA 2021年度报告
2. 制药数字化转型的特点与价值体现
满足药品生产过程的数据性与提升质量管理的合规要求，是制药数字化转型的立足之本。从工艺优化出发以及生产管理的改善要求，提升药品的疗效/安全性，才是行业数字化转型的真正意义。在这个过程中，结合行业咨询顾问团的经验，与药品生产新兴技术的结合就尤为重要。
一方面，制药数字化可以增强现有系统，实现价值创新：
• 结合智能审计管理平台开展差距分析；
• 增强设施与环境监控的能力；
• 帮助无菌操作与生产工艺的提升；
• 构建精细的物料与产品追溯体系；
• 增强原有生产、检验与质量体系的能力；
• 借助数字化系列产品的质量回顾分析。
另一方面，制药数字化更可以借助人工智能，实现新突破。如逻辑回归算法在实验室检验结果超趋势（OOT）的应用和自然语言处理（NLP）在偏差管理的细化等。
3. 制药数字化发展愿景-AIPM展望
从药品制造的数字化需求出发，根据法规要求结合的GMP软件家族，真正形成合规要求下的制药工业互联网，实现“运用信息化赋能药品的生产质量”（Advanced Informationalized Pharmaceutical Management，简称：AIPM）。在AIPM服务平台上，各类制药企业、众多的行业顾问、国内外的监管方和其他服务商作为整个行业的利益方，均可开展广泛合作，建立行业共赢的生态圈，为智能制造、智慧运营与数字监管提供服务。
AIPM展望
演讲的后，戴伟先生代表雷昶科技向行业伙伴表达了感谢：
“今年是雷昶科技开展制药信息化与数字化的第七年。由衷感谢行业顾问与大客户的鼎力支持。因为有你们，雷昶才得以真正融合制药技术与IT技术，结合典型制药场景，去推动AIPM方式的数字化转型。未来，雷昶科技必将持续伴随药企成长，助力制药行业，保障大众健康。”
