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雷昶科技CIPM演讲回顾:制药生产和质量数字化赋能

发布时间:2022-05-18  点击数:157
2022年5月16日,雷昶科技咨询总监戴伟先生在CIPM第五期在线会议上与大家分享了制药领域数字化转型的思路,从行业发展趋势、制药数字化的行业特性以及数字化的价值创造等行业关注点谈起,同时也分享了深度结合咨询的药品生命周期的数字化愿景。

戴伟先生表示,制药数字化转型建设是一个持续改进的过程,随着监管要求和新兴技术的不断更新,药企在业务战略发展上,需要通过持续的规划、实施、运行和再评估,才能提升现有业务的合规与效率,促进价值提升。

以下是演讲的简要回顾:


1. 药品制造的发展趋势


2021年,国际人用药品注册技术协调会(ICH)提出《原料药和制剂的连续制造指南》。美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)也于2月23日发布2021年的年度报告,充分认识到了先进制造技术的优势,并认为对这类新兴技术的监管框架也需要升级。

中国政府与监管部门也同样出台了相应的政策与法规,推进整个药品生命周期的数字化转型,比如《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。

FDA 2021年度报告


2. 制药数字化转型的特点与价值体现


满足药品生产过程的数据完整性与提升质量管理的合规要求,是制药数字化转型的立足之本。从工艺优化出发以及生产管理的改善要求,提升药品的疗效/安全性,才是行业数字化转型的真正意义。在这个过程中,结合行业咨询顾问团的经验,与药品生产新兴技术的结合就尤为重要。

一方面,制药数字化可以增强现有系统,实现价值创新:

• 结合智能审计管理平台开展差距分析;

• 增强设施与环境监控的能力;

• 帮助无菌操作与生产工艺的提升;

• 构建精细的物料与产品追溯体系;

• 增强原有生产、检验与质量体系的能力;

• 借助数字化系列产品的质量回顾分析。


另一方面,制药数字化更可以借助人工智能,实现新突破。如逻辑回归算法在实验室检验结果超趋势(OOT)的应用和自然语言处理(NLP)在偏差管理的细化等。


3. 制药数字化发展愿景-AIPM展望


从药品制造的数字化需求出发,根据法规要求结合完整的GMP软件家族,真正形成合规要求下的制药工业互联网,实现“运用信息化赋能药品的生产质量”(Advanced Informationalized Pharmaceutical Management,简称:AIPM)。在AIPM服务平台上,各类制药企业、众多的行业顾问、国内外的监管方和其他服务商作为整个行业的利益方,均可开展广泛合作,建立行业共赢的生态圈,为智能制造、智慧运营与数字监管提供服务。
AIPM展望

演讲的最后,戴伟先生代表雷昶科技向行业伙伴表达了感谢:
“今年是雷昶科技开展制药信息化与数字化的第七年。由衷感谢行业顾问与大客户的鼎力支持。因为有你们,雷昶才得以真正融合制药技术与IT技术,结合典型制药场景,去推动AIPM方式的数字化转型。未来,雷昶科技必将持续伴随药企成长,助力制药行业,保障大众健康。”

深度融合场景的制药工业数字化整体解决方案

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