近日，上海雷昶科技有限公司（简称：雷昶科技）与浙江海正药业股份有限公司（简称：海正药业）共同合作的质量回顾系统QRS项目启动会在台州顺利召开。海正药业的高层领导与雷昶科技的项目团队出席了本次会议。双方就质量回顾系统QRS的整体规划、覆盖范围、实施方案等事项进行了积极深入的探讨。

质量回顾系统QRS是一个兼顾医药产品质量回顾与各国药品年度报告的综合平台，系统深度融合了专业咨询服务与数字化技术，按照FDA标准，科学而系统地评估产品质量，支持对物料指标、生产工艺和质量控制等方面的管理提升。本项目结合了集团质量中心的管理思路，为海正药业整体质量管理的数字化转型提供支撑。


海正药业质量管理中心高级副总裁路总表示，质量回顾系统QRS项目是海正药业和雷昶科技在企业数字化建设的第二次合作。一方面，是对雷昶科技在制药法规咨询能力的充分信任，另一方面，雷昶科技的产品功能贴合业务需求、高度契合海正药业质量管理中心在质量回顾方面的管理思路。2021年，雷昶科技开展的MES及SCADA等数字化建设，帮助海正药业将实现电子批记录，保障了药品生产的全程合规、持续稳定与提质增效。2022年，质量回顾系统QRS项目的建设将进一步巩固海正药业质量回顾工作的规范与统一，在全面提升及时性的同时可显著减少人工投入。


雷昶科技项目负责人表示，非常感谢海正药业再次选择雷昶科技，雷昶科技领导层高度重视该项目，公司的咨询团队也将深度参与项目的重要进程。项目组定将全力以赴，在满足FDA 21 CFR Part 11和GAMP 5要求的前提下，按质按时进行系统的实施、验证和上线使用，确保项目的圆满成功，和海正药业共同打造行业标杆。


海正药业

浙江海正药业股份有限公司始创于1956年，位于中国东南沿海的港口城市---浙江省台州市。海正现已成为中国的原料药生产企业，是中国大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。入选国家首批“创新型企业”、“国家知识产权示范企业”、“全国工业品牌培育示范企业”，列入“全国医药工业百强企业”、“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2017年医药国际化百强企业”。


雷昶科技

上海雷昶科技有限公司是一家专注于赋能药品制造的信息化、数字化、智能化与法规咨询的国家级高新技术企业。公司始终致力于成为中国制药行业的数字化cGMP综合服务供应商。公司坚持创新理念，拥有近百项发明专利与软件著作权。

雷昶科技采用“GMP咨询+软件技术”的融合模式持续为中国制药行业提供服务，提升药品生产的质量管理水平。目前，与雷昶开展合作的制药企业数量接近100家，包括恒瑞医药、国药中生等行业龙头企业。

公司总部位于上海市，分别在北京、成都、沈阳、石家庄设立办事机构、研发中心及实施中心。